Clinical Trial Fases
De uitvoering van een Clinical trial kan opgesplitst worden in verschillende opeenvolgende fases:
Feasibility
In deze fase worden gegevens verzameld over de site en de patiëntenpopulatie om te kunnen bepalen of de site de studie uit zou kunnen voeren (haalbaarheid)
Pre study visit
In deze fase wordt beoordeeld of de site voldoet aan alle gestelde eisen voor het onderzoek
Site selection
Na beoordeling worden de sites geïnformeerd of ze deel mogen nemen aan het onderzoek
Submission
In deze fase wordt de studie ingediend bij de CCMO en medisch ethische commissie
Approval
Na indiening wordt bepaald of het onderzoek is goedgekeurd en uitgevoerd mag worden
Site start-up
In deze fase worden alle voorbereidingen getroffen om het onderzoek uit te kunnen voeren en van start te gaan
Initiation visit
Tijdens dit bezoek worden alle zaken nog eens doorgesproken en voorbereid voor de start
First Study drug shipment
Na de initiatie wordt de eerste studiemedicatie verstuurd naar de sites
Screening patients
De site kan starten met het screenen en informeren van mogelijke patiënten die deel kunnen nemen aan studies
First patiënt in
Vaak is het van belang zo snel mogelijk een eerste patiënt te includeren
Recruitment phase
Vooraf wordt bepaald hoeveel patiënten er totaal moeten worden geïncludeerd en wat de target per site is. Als alle patiënten in de studie zitten, wordt de inclusie gesloten
Follow-up phase
In de follow-up fase worden patiënten gedurende de studie begeleid
Close out visit
Aan het einde van de studie wordt het onderzoek afgesloten